Sobre o tema envolvendo fase 1, A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, de acordo com a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Além disso, A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos. Vale ressaltar que os aspectos relacionados a fase 1 continuam sendo acompanhados com atenção.
A partir desta data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, com o objetivo de comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. Dessa forma, somente em fases posteriores será testada a eficácia do medicamento. Com isso, conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, após sofrer algum trauma. Nesse sentido, também é preciso que o ferimento tenha ocorrido há menos de 72 horas, e que esses pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular. Esse ponto reforça a repercussão gerada em torno de fase 1 nos últimos dias.
Contexto e detalhes sobre fase 1
Portanto, eles serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação da substância diretamente na medula durante a cirurgia. Depois do procedimento, eles passarão por reabilitação na AACD, e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
O que é a polilamininaA polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. Ela foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por isso, acredita-se que a polilaminina pode reestabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula.
Principais pontos e impactos da decisão
Depois de obter resultados positivos em ratos, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto, entre os anos de 2016 e 2021, aplicando a substância em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão.
Três faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que isso é resultado direto da polilaminina, por isso, a substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.
No entanto, a divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para o uso de substâncias experimentais, em casos de grande gravidade.
Como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália Rogério Almeida, garantiu que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, acrescentou.
Se a substância for bem sucedida na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e pesquisadores podem avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente.
Somente após a conclusão de todas as fases de testes, é que o medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
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