Sobre o tema envolvendo Agência dos EUA, Musculação, atividade física – Dragon Images / Shutterstock.com
Além disso, A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou em 17 de setembro de 2026 o apitegromabe, primeiro tratamento focado em combater a atrofia muscular espinhal por via da preservação do tecido motor. Dessa forma, produzido pela farmacêutica Scholar Rock com o nome comercial Isembyld, o medicamento é um anticorpo monoclonal injetável desenvolvido para bloquear a ação da miostatina. Vale ressaltar que os aspectos relacionados a Agência dos EUA continuam sendo acompanhados com atenção.
Agência dos EUA: Como a nova substância atua no tecido muscular
Com isso, A miostatina bloqueia o crescimento muscular.
Nesse sentido, scholar Rock received Food and Drug Administration approval for the first-ever therapy that targets the loss of muscle in spinal muscle atrophy. https://t.co/kHbrLcE2h1
— STAT (@statnews) September 13, 2026
Portanto, ela reduz a formação de novas proteínas, estimula a degradação das fibras existentes e desacelera as células-tronco que recuperam a musculatura lesionada. Em seguida, O apitegromabe atua fixando-se à forma preliminar inativa da proteína no organismo humano para evitar que ela envie sinais prejudiciais às células do corpo.
A atrofia muscular espinhal atinge uma criança a cada 10 mil recém-nascidos vivos por causa de uma alteração genética no gene SMN1, estrutura responsável por produzir a proteína que mantém funcionais os neurônios motores conectados à medula espinhal.
Resultados clínicos e segurança do medicamento
De acordo com as apurações, os testes clínicos do Isembyld contaram com 188 pacientes de 2 a 21 anos que apresentavam limitações para andar sozinhos e já tomavam remédios voltados ao gene SMN2. A aplicação intravenosa de 10 mg/kg da substância proporcionou ganhos de função motora após 52 semanas de tratamento contínuo.
Os participantes do ensaio clínico relataram reações adversas durante as aplicações das doses.
- Infecções virais diversas e no trato respiratório superior
- Vômitos, tosse contínua e dor de garganta
- Incidência elevada de cefaleia e crises de gastroenterite
- Risco acentuado de fraturas ósseas graves
- Possibilidade de complicações fetais e danos reprodutivos
Testes para preservar músculos em tratamentos para emagrecer
A Scholar Rock iniciou avaliações para verificar a ação da fórmula em terapias voltadas ao tratamento da obesidade. O teste de fase 2 acompanhou 102 participantes adultos com excesso de peso durante 24 semanas. Parte dos indivíduos usou apenas tirzepatida, enquanto outros voluntários receberam a aplicação de tirzepatida associada ao apitegromabe a cada quatro semanas.
O grupo que tomou o apitegromabe registrou índice de perda de massa magra de 14,6% do peso eliminado, contra 30,2% nas pessoas que tomaram o composto de controle. Os voluntários pouparam 1,9 quilo de massa magra, o que significou 54,9% mais retenção de tecido muscular.
Custo financeiro e riscos do uso fora da bula
A aprovação formal do apitegromabe para obesidade pela FDA ou pela Anvisa exige a conclusão de estudos clínicos de fase 3. O endocrinologista Ramon Marcelino, ligado ao Hospital Sírio-Libanês e doutor pela Faculdade de Medicina da USP, apontou a necessidade de comprovação científica antes da aplicação no controle de peso. “Não há, neste momento, nenhuma indicação aprovada de inibidores de miostatina para obesidade, e o uso fora da bula, sem estudos que comprovem segurança, não é recomendado”, afirmou Ramon Marcelino.
Estimativas financeiras apontam que a terapia contínua pode alcançar custo anual de US$ 310 mil, cerca de R$ 1,7 milhão por paciente. Avaliações clínicas de fase 2 também analisam o bimagrumabe associado à semaglutida, usada no Ozempic e no Wegovy, com perda de 22,1% do peso total em 72 semanas.
Para mais detalhes e apuração completa, consulte a fonte da notícia.
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