A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em janeiro, o uso do lenacapavir, um fármaco inovador que representa um avanço significativo tanto na prevenção quanto no tratamento do HIV. Esta injeção, administrada a cada seis meses, alcança uma eficácia de quase 100% na profilaxia, oferecendo uma nova perspectiva no combate à infecção.
O medicamento, que será comercializado sob o nome Sunlenca, foi desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences e já havia recebido aprovações importantes em mercados regulatórios como os Estados Unidos e a Europa. Sua chegada ao mercado representa um marco na saúde pública, dada a longa duração de sua ação protetora e terapêutica.
A aprovação pela agência reguladora brasileira contemplou duas indicações cruciais: uma para a profilaxia pré-exposição (PrEP) destinada a indivíduos acima de 12 anos, com peso superior a 35 kg e que tenham testado negativo para o vírus, e outra para o tratamento de pacientes que vivem com HIV e enfrentam resistência a outras classes de antirretrovirais.
O que é o lenacapavir e sua dupla função
O lenacapavir se destaca por ser o primeiro e único inibidor de capsídeo do HIV. Sua ação se dá ao interferir em múltiplos estágios do ciclo de vida do vírus, incluindo a captação, montagem e liberação da partícula viral. Essa abordagem multifacetada garante uma potência antiviral robusta e um perfil de segurança favorável, permitindo a administração semestral.
Para a prevenção, a substância é uma estratégia de PrEP injetável de longa duração, contrastando com as opções diárias orais existentes. No contexto do tratamento, ele oferece uma esperança renovada para pacientes com falha terapêutica a esquemas antirretrovirais anteriores, redefinindo as possibilidades de controle viral em casos complexos.
Eficácia comprovada em estudos clínicos globais
A validação da eficácia do lenacapavir veio de estudos clínicos robustos e abrangentes, que avaliaram sua performance em diferentes populações e contextos geográficos. O estudo Purpose-1, por exemplo, concentrou-se em 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e Uganda, revelando uma eficácia de 100% na prevenção da infecção durante um período de cerca de dois anos entre as participantes que receberam o medicamento.
Nenhum diagnóstico de HIV foi registrado no grupo do lenacapavir, enquanto 55 casos foram observados nos grupos que utilizaram a PrEP oral diária. Esse resultado impressionante destacou o potencial revolucionário da injeção semestral na proteção contra o vírus em populações de alto risco.
Outro estudo fundamental, o Purpose-2, envolveu 3,3 mil participantes de diversos gêneros e etnias, em centros de pesquisa localizados no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Os achados indicaram apenas dois casos de HIV no grupo do lenacapavir, contra nove no grupo da PrEP oral, o que demonstrou uma eficácia de 96% quando comparado à incidência em uma amostra da população geral não medicada. Ambos os estudos foram publicados na prestigiada revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).
A injeção semestral em comparação com outras estratégias
A chegada do lenacapavir ao cenário da prevenção e tratamento do HIV redefine os padrões estabelecidos, principalmente por sua frequência de administração. Atualmente, a PrEP oral, disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017, exige a tomada diária de comprimidos, o que, apesar de altamente eficaz, pode ser um entrave para a adesão contínua de alguns indivíduos, resultando em vulnerabilidade.
Antes do lenacapavir, a opção injetável mais avançada para prevenção de longa duração era o cabotegravir, da GSK, que é aplicado a cada dois meses e foi aprovado pela Anvisa em junho de 2024. Embora represente um avanço em relação aos comprimidos diários, seu custo elevado e a necessidade de aplicações bimestrais ainda o tornam menos prático que a alternativa semestral do lenacapavir, que oferece alta eficácia com apenas duas aplicações por ano.
Desafios de acesso e o alto custo global
Apesar do otimismo em relação à eficácia e praticidade do lenacapavir, a questão do preço surge como um obstáculo significativo para sua ampla disponibilidade global. Nos Estados Unidos, o custo anual do tratamento pode ultrapassar 28 mil dólares por pessoa, equivalente a cerca de R$ 150 mil, o que inviabilizou até o momento sua implementação em sistemas públicos de saúde.
A Gilead Sciences chegou a estabelecer acordos para a produção e venda de versões genéricas do medicamento em 120 países com alta incidência de HIV e recursos limitados, visando facilitar o acesso em regiões de média e baixa renda. No entanto, o Brasil foi excluído desses acordos, juntamente com outras nações da América do Sul, Ásia e Europa, o que gerou críticas por parte de pesquisadores.
Estudos acadêmicos, como um conduzido pela Universidade de Liverpool, no Reino Unido, estimaram que o lenacapavir poderia ser produzido e vendido por cerca de 25 dólares, ainda gerando lucro para o fabricante. Essa disparidade entre o custo de produção estimado e o preço de mercado reflete as complexidades e os desafios de equidade no acesso a medicamentos inovadores.
No contexto brasileiro, ainda não há uma previsão de lançamento oficial ou definição de valores. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é a entidade responsável por estabelecer o preço máximo do fármaco no país. A incorporação do lenacapavir de forma gratuita no SUS, similar aos comprimidos de PrEP, dependerá de uma rigorosa avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de uma análise aprofundada por parte do Ministério da Saúde.
Por que não é uma vacina contra o HIV
É crucial entender que, apesar de ser uma injeção para prevenir uma infecção, o lenacapavir não pode ser classificado como uma vacina. A principal distinção reside no seu mecanismo de ação. As vacinas atuam estimulando o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa específicas contra um patógeno, simulando uma exposição ao agente infeccioso para gerar uma resposta imune duradoura. Elas preparam o corpo para combater futuras infecções. O lenacapavir, por outro lado, é um antirretroviral. Ele atua bloqueando diretamente os “caminhos” que o vírus utiliza para se replicar dentro do organismo e, para que essa proteção seja eficaz, precisa estar presente em circulação constante no corpo. Ou seja, ele não induz uma resposta imunológica ativa, mas sim impede a proliferação viral de forma contínua, agindo como um escudo químico. Se a administração da PrEP for interrompida, a proteção fornecida pelo medicamento desaparece, diferentemente da imunidade gerada por uma vacina, que pode persistir por um longo tempo, mesmo que doses de reforço sejam necessárias.
Perspectivas futuras no sistema público de saúde
A inclusão do lenacapavir no SUS representaria um avanço estratégico importante para a saúde pública, especialmente ao fortalecer a prevenção combinada e oferecer novas alternativas de tratamento. A possibilidade de uma injeção semestral pode otimizar a adesão ao tratamento, impactando positivamente as taxas de controle viral e a redução de novas infecções, conforme as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.
O contexto da recomendação da OMS
A Organização Mundial da Saúde (OMS) desempenhou um papel fundamental no reconhecimento global do lenacapavir. Em julho do ano passado, a organização endossou o medicamento como um componente vital da estratégia de prevenção combinada contra o HIV. Essa abordagem integra diversas ferramentas, como o uso de preservativos, testagem regular e a PrEP.
Na ocasião, a OMS descreveu a medida como uma “ação política histórica”, capaz de remodelar significativamente a resposta global à epidemia do HIV. O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, enfatizou que, na ausência de uma vacina eficaz contra o HIV, o lenacapavir se apresenta como a melhor alternativa. Ele é um antirretroviral de longa duração que demonstrou, em testes, a capacidade de prevenir quase todas as infecções pelo vírus em pessoas expostas ao risco.
