Câmara aprova novas regras para intercâmbio seguro de medicamentos biológicos e biossimilares em toda a rede de saúde

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados deu luz verde a uma proposta que estabelece diretrizes claras para a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares. A medida, aplicável tanto à rede pública quanto à suplementar de saúde, condiciona essa intercambialidade à observância de critérios técnicos rigorosos, acompanhamento clínico contínuo, rastreabilidade dos produtos e um sistema eficaz de farmacovigilância.

Essa iniciativa representa um avanço significativo na regulamentação de fármacos de alta complexidade no Brasil. A decisão visa aprimorar o acesso a tratamentos essenciais e, ao mesmo tempo, garantir a segurança dos pacientes, impactando diretamente a gestão de custos e a qualidade da assistência médica em todo o país.

Entendendo a natureza dos medicamentos biológicos e biossimilares

Os medicamentos biológicos são produtos farmacêuticos de alta complexidade, fabricados a partir de células ou organismos vivos. Devido à sua origem e estrutura molecular elaborada, é inviável a produção de cópias idênticas, o que os distingue de medicamentos sintéticos de menor complexidade.

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Por outro lado, os biossimilares são desenvolvidos com o objetivo de apresentar grande semelhança com um medicamento biológico de referência, conhecido como originador. Para que um biossimilar obtenha registro e seja comercializado, ele precisa comprovar sua qualidade, segurança e eficácia perante os órgãos de vigilância sanitária, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. Essa distinção é crucial para entender a necessidade de uma regulamentação específica para sua substituição.

Critérios para a intercambialidade e o papel do médico

A proposta aprovada estabelece um conjunto de condições indispensáveis para que a troca entre os medicamentos biológicos e biossimilares possa ocorrer de forma segura. Esses critérios visam proteger o paciente e assegurar a continuidade e eficácia do tratamento.

• Acompanhamento clínico obrigatório por profissional de saúde;
• Rastreabilidade completa do produto utilizado;
• Sistema de farmacovigilância ativo para monitoramento de reações adversas;
• Observância de critérios técnicos específicos definidos pelas autoridades sanitárias.

Além disso, o texto garante ao paciente o direito a uma consulta com o médico responsável pelo acompanhamento clínico, ou com outro profissional tecnicamente habilitado, em até dez dias, caso haja uma proposta de troca do medicamento. Essa medida assegura que a decisão não seja unilateral e que o paciente tenha a oportunidade de discutir o procedimento com um especialista.

É importante ressaltar que o médico terá a prerrogativa de impedir a troca do medicamento, caso considere necessário para a saúde do paciente. Contudo, essa decisão deverá ser devidamente justificada no prontuário médico e na receita. A relatora do projeto, deputada Silvia Cristina (PP-RO), destacou que, em junho de 2026, a Anvisa já havia concluído que a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e biossimilares pode ser realizada de forma segura, desde que observados os critérios técnicos.

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Ampliação do escopo regulatório para o sistema de saúde

O texto aprovado é um substitutivo ao Projeto de Lei 5415/19, de autoria do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). A proposta original focava exclusivamente no fornecimento de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS) e continha uma proibição específica: a substituição de um medicamento biológico por um biossimilar para pacientes que já tivessem iniciado o tratamento, a menos que houvesse autorização do médico prescritor. Para pacientes novos ou que ainda não tivessem iniciado a terapia, a substituição poderia ocorrer sem essa autorização.

A deputada Silvia Cristina, em sua relatoria, optou por uma abordagem mais abrangente. Em vez de disciplinar a questão apenas no SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/76, que já estabelece regras gerais de vigilância sanitária para medicamentos. Essa mudança de escopo foi considerada mais adequada pela relatora, pois a intercambialidade não se restringe ao sistema público, envolvendo também a saúde suplementar e os medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes.

Segundo Silvia Cristina, a modificação deve proporcionar “segurança jurídica para os serviços de saúde no país”. Essa ampliação do alcance regulatório é fundamental para garantir que as mesmas diretrizes de segurança e qualidade se apliquem a todos os contextos de uso desses medicamentos, evitando lacunas e disparidades no acesso e na proteção dos pacientes.

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Tramitação legislativa e expectativas futuras

A proposta, que já passou pela Comissão de Saúde, agora tramita em caráter conclusivo. Isso significa que, se aprovada nas próximas etapas, ela não precisará ser votada pelo plenário da Câmara dos Deputados, a menos que haja um recurso de um décimo dos parlamentares.

O projeto seguirá para análise de outras importantes comissões da Câmara: a de Finanças e Tributação e a de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para que a medida se transforme efetivamente em lei, será necessária a aprovação final tanto pela Câmara dos Deputados quanto pelo Senado Federal. A expectativa é que a conclusão desse processo legislativo traga maior clareza e previsibilidade para o uso desses medicamentos essenciais no cenário da saúde brasileira.